L’artrosi è una delle malattie croniche più diffuse e sottovalutate da coloro che non ne soffrono, caratterizzata da intenso dolore con scarsa tendenza a risolversi e conseguente mobilità ridotta. L’artrosi (OA) colpisce circa 250 milioni di persone in tutto il mondo e negli USA è la principale causa di disabilità. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza aumenta con l’età, l’80% dei casi riguarda persone di età pari o superiore a 75 anni. [1]Ad oggi il fardello economico per la società conta per il solo mercato statunitense costi per l’assistenza sanitaria di circa $ 45,4 miliardi di costi (dato 2019). In media, gli adulti con OA perdono circa 5,4 giorni lavorativi durante l’anno e gli unici prodotti non chirurgici approvati attualmente sono gli steroidi e l’acido ialuronico, il che significa che non esistono prodotti in grado di prevenire, fermare o frenare la progressione dell’OA. La conseguenza diretta è che circa 3,5 milioni di americani sono potenziali target di un intervento chirurgico di protesi ogni anno.
La dimensione del mercato globale delle terapie per l’artrosi è stata valutata a circa 7 miliardi di dollari nel 2020 e si stima che raggiungerà i 16 miliardi entro il 2030, con una crescita dell’8,8% nel corso del decennio. Nello stesso periodo, l’Asia-Pacifico dovrebbe registrare un CAGR pari al 9,1%, a causa dell’aumento della prevalenza dell’artrosi, dell’aumento della popolazione, della crescita della spesa sanitaria e della mancanza di attività fisica dovuta ai nuovi stili di vita.
Negli USA -il mercato principale- la prevalenza della OA sintomatica è aumentata negli ultimi decenni, principalmente a causa dell’invecchiamento crescente della popolazione e dell’aumento dei tassi di obesità.
Il mercato globale dell’OA presenta attualmente una serie di esigenze insoddisfatte: la prima è costituita dalla mancanza di opzioni terapeutiche efficaci, la maggior parte dei trattamenti farmaceutici disponibili forniscono solo benefici a breve termine, i corticosteroidi, sebbene efficaci nell’alleviare temporaneamente i sintomi articolari, sono stati associati al deterioramento della cartilagine e altre opzioni iniettabili sono limitate dalla mancanza di comprovati test clinici, con conseguenti difficili accessi alla rimborsabilità.
Inoltre, va sottolineato che le attuali terapie prolungano solo la funzione articolare riducendo al minimo il dolore e l’infiammazione, ma non possono cambiare il decorso della malattia o invertire il danno.
Conseguentemente, si individua la forte necessità di approcci modificanti la malattia che rigenerino la cartilagine persa o prevengano ulteriori danni piuttosto che semplicemente rallentarne la progressione. Tale esigenza è molto sentita perché, sebbene le protesi totali di ginocchio siano efficaci e durevoli, tuttavia persiste un ampio segmento di pazienti che richiedono un miglioramento della qualità della vita senza intervento chirurgico a costo di non fare nulla e tenere il dolore.
Tradizionalmente, il trattamento si è concentrato sul mero controllo dei sintomi, tuttavia, più recentemente è stata posta una maggiore enfasi sullo sviluppo di nuove modalità al fine di rallentare la progressione della malattia o addirittura di invertirne il processo.
Lo stato dell’arte conta ad oggi analgesici/antinfiammatori orali che affrontano solamente il problema del dolore, iniezioni intra-articolari di corticosteroidi efficaci per ridurre il dolore a breve termine e utilizzate quando insorgono segni di infiammazione, iniezioni di acido ialuronico con funzione di lubrificante per articolazioni e ammortizzatore e, infine, utilizzo di cellule staminali con funzioni riparative e antinfiammatorie, testate in una varietà di modelli animali con potenziale obiettivo di riparazione dei tessuti.La dimensione del mercato globale delle terapie per l’artrosi è stata valutata a circa 7 miliardi di dollari nel 2020 e si stima che raggiungerà i 16 miliardi entro il 2030, con una crescita dell’8,8% nel corso del decennio.
In questo panorama di assoluta necessità di novità si è inserita Lipogems International Spa, una società fondata a Milano nel 2012 dall’idea dei due co-fondatori di comprovata fama mondiale (dr. Tremolada e prof. Ricordi).
Provando a spiegare in breve la soluzione ideata e brevettata da Lipogems (8 famiglie brevettuali declinati in 70 brevetti applicati negli USA, EU, Giappone, Australia, Cina con focus sul “Metodo e dispositivo” e suoi derivati con scadenza nel 2031), la nuova tecnologia proprietaria si basa sull’utilizzo di tessuto adiposo prelevato dal paziente stesso che viene micro-frammentato mantenendo intatta la microarchitettura cellulare e tissutale supportando nel tempo (circa 30-60 giorni) la guarigione e la riparazione dei tessuti.
Il primo focus principale è stato individuato nel trattamento della osteoartrite del ginocchio (KOA).
Come iniezione autologa, Lipogems ha come target i pazienti con OA del ginocchio di grado moderato e grave che falliscono le terapie di steroidi e HA.
L’intera procedura si svolge in un unico episodio chirurgico. Attraverso una manipolazione minima, senza l’uso di enzimi o altri additivi, in un sistema chiuso e asettico, si ha una progressiva riduzione delle dimensioni dei cluster di tessuto adiposo e l’eliminazione dei residui di olio e sangue [2].
Il trattamento si svolge in completa immersione in soluzione fisiologica, minimizzando così ogni azione traumatica sui prodotti cellulari. Il prodotto ottenuto è tessuto adiposo micro-frammentato, non espanso, destinato al trasferimento di tessuto autologo. L’assenza di distruzione fisica grossolana dei componenti del tessuto, o di trattamento enzimatico, preserva l’integrità del tessuto e rende il tessuto “minimamente manipolato”.
La tecnologia delle “cellule staminali” autologhe mature si caratterizza come un’opportunità unica per portare l’ortopedia ad un livello successivo, con ampie applicazioni cliniche che vanno dalle prime fasi dell’osteoartrosi, alle ricostruzioni post traumatiche e oncologiche (oggetto tra l’altro di successivi sviluppi clinici del team di Lipogems).
La reale capacità del team è stata quella di sfruttare uno spazio in cui il framework normativo, in passato particolarmente permissivo, ha consentito il ricorso ai trapianti autologhi. In questo lasso di tempo, Lipogems ha potuto sviluppare il proprio prodotto proprietario e applicarlo a diversi ambiti, ottenendo nel frattempo sia ricavi ricorrenti sia dati clinici testati. Ad oggi il quadro normativo è in evoluzione e la finestra temporale in cui Lipogems ha operato si sta chiudendo, in maniera sempre più stringente. Il team però si è fatto trovare pronto e si sta adeguando alle nuove normative avendo iniziato il percorso di ottenimento della Pre Market Approval per il prodotto principale e progettando lo stesso per le altre indicazioni cliniche in cantiere.La nuova tecnologia proprietaria si basa sull’utilizzo di tessuto adiposo prelevato dal paziente stesso che viene micro-frammentato mantenendo intatta la microarchitettura cellulare e tissutale supportando nel tempo (circa 30-60 giorni) la guarigione e la riparazione dei tessuti.
Dal punto di vista dei test necessari all’ottenimento della certificazione FDA, con conseguenza naturale nel processo di rimborsabilità, non si prevedono sorprese negative dai test multi-trial in quanto i 50 mila trattamenti già effettuati nel corso della loro decennale storia non hanno, ad oggi, mostrato problemi di sicurezza ed efficacia.
Lipogems ha l’obiettivo di creare valore per i diversi attori del processo: per i medici (1) si evidenzia l’ampia utilità clinica nel trattamento dell’OA del ginocchio indirizzato ad un vasto segmento dei loro clienti target, in particolare coloro che (giovani o anziani) non vogliono o non hanno diritto all’intervento chirurgico del ginocchio. Per i pazienti (2) la durata della risposta clinica e il potenziale ritardo della progressione della malattia verso un trattamento più costoso/invasivo è una componente chiave a cui i prodotti Lipogem danno una soluzione con conseguente alto impatto sul budget liberato per l’assistenza sanitaria, per i partner (3), la soluzione Lipogems rappresenta una significativa opportunità commerciale nell’OA del ginocchio data la prevalenza e la mancanza di terapie efficaci.
La strategia commerciale di Lipogems punta a raggiungere una portata globale, partendo dal mercato Italia e Stati Uniti (che complessivamente hanno già generato circa 3,5 milioni di euro di ricavi nel 2021), dal Giappone (mercato di fresco ottenimento della certificazione del dispositivo medico) e dalla Cina. Il mercato raggiungibile in questi mercati è molto consistente contando oltre 100 milioni di casi prevalenti contando i quattro mercati principali.
Ciascuna di queste realtà ha diverse barriere all’ingresso, principalmente identificate nei loro sistemi normativi e la penetrazione di mercato è stata stimata sulla base delle tempistiche di approvazione degli organismi di regolamentazione e dell’idoneità del prodotto al rimborso assicurativo.
Particolarmente attrattiva è anche la strategia di exit che ha individuato un portafoglio di aziende che potrebbero essere interessante a Lipogems per diversi motivi: ci sono diversi player di settore attivamente coinvolti negli approcci di medicina rigenerativa e Lipogems è già nel mirino di aziende che non hanno o hanno bisogno di aumentare il loro portafoglio prodotto o la piattaforma cellulare/tessutale (l’acquisizione da parte di Ex Integra di Derma Life Sciences nel 2017 per 204 milioni di dollari costituisce un esempio di acquisizione strategica da parte di un’azienda di dispositivi medici con l’obiettivo di ampliare il proprio portafoglio di farmaci avanzati per la cura delle ferite con farmaci rigenerativi).
Inoltre, Lipogem potrebbe anche fare gola a potenziali partner costituiti da aziende con portafogli che spaziano dalla medicina dello sport, all’ortopedia e alla guarigione delle ferite per diversificare la pipeline con prodotti complementari.
In questo specifico settore la valorizzazione della tecnologia è spesso guidata da un processo competitivo e dalla misura in cui l’attività/tecnologia andrebbe a colmare una lacuna chiave nel portafoglio del partner.
Se il piano regolatorio della FDA dovesse avere successo (come è lecito attendersi), una volta ottenuto il rimborso, l’azienda costituirebbe un target molto appetibile per Big Player che attualmente hanno in cantiere soluzioni con acido ialuronico, cortisone e protesi ma non hanno un prodotto di terapia rigenerativa come può essere Lipogems.
Sulla base degli elementi forniti dall’azienda (guidata da raccomandazioni strategiche fornite da consulenti di riconosciuta esperienza come Back Bay Life Science e Alira health) e dalla ricerca indipendente condotta dal team di Liftt, è lecito ipotizzare per Lipogems una exit in tempi rapidi al raggiungimento delle prime milestones di processo.
